第三類(lèi)——國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦理醫(yī)療器械許可證
第三類(lèi)醫(yī)療器械是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，需要采取特殊措施進(jìn)行嚴(yán)格控制和管理，以確保其安全性和有效性，如普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。
其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行許可管理，并頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
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